【課程介紹】
ISO：2016版標(biāo)準(zhǔn)已于2016年3月發(fā)布實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布以來，與ISO9001的不同，就秉承的標(biāo)準(zhǔn)的名稱標(biāo)明的“用于法規(guī)的要求”理念，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行質(zhì)量體系的主導(dǎo)思想。
隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。導(dǎo)入ISO標(biāo)準(zhǔn)，取得國際市場準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識(shí)。
ISO醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)、難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保有效的實(shí)施體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
【課程背景】
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。
【課程對(duì)象】
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、管理者代表、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員等；
醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO管理工作的專業(yè)人士等。
【課程特色】
培訓(xùn)特色
1、通過體驗(yàn)式培訓(xùn)方法，讓培訓(xùn)更科學(xué)、效果更明顯；
2、通過情景式案例教學(xué)，避免了純理論化培訓(xùn)的枯燥乏味，可以更有效地調(diào)動(dòng)學(xué)員參與的積極性；
3、啟發(fā)式：通過教練式引導(dǎo)提問，促進(jìn)學(xué)員進(jìn)行深度思考，培養(yǎng)學(xué)員的思維創(chuàng)新能力。
講授方式
理論講授 + 案例剖析 + 小組研討 + 互動(dòng)+模擬
【培訓(xùn)方式】
公開課程或企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)課程，課程時(shí)間為2工作日。
公開課程2天時(shí)間安排：上午9:30-12:00 ? ?下午13:30-17:00
【培訓(xùn)收益】
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求；
使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO:2016的相關(guān)要求；
掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識(shí)，確保有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作；
提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
【課程大綱】
：
，指令與體系的關(guān)系
在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
、過程控制要求
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求
1. 審核總論
v v質(zhì)量審核的定義和范疇
v v質(zhì)量體系審核的分類
v v審核的目的、范圍、依據(jù)
v v審核的時(shí)機(jī)和頻度
v 審核策劃和準(zhǔn)備
v 審核計(jì)劃
v 審核檢查表
v 案例練習(xí)與實(shí)踐
v 首次會(huì)議
v 現(xiàn)場審核
v 不合格報(bào)告
v 審核組會(huì)議
v 末次會(huì)議
v 案例分析、情境模擬與練習(xí)
v 審核驗(yàn)證時(shí)機(jī)
v 驗(yàn)證方法和內(nèi)容
v 驗(yàn)證記錄
v 審核報(bào)告
v 審核員的職責(zé)
v 審核組長的職責(zé)
v 合格審核員應(yīng)具備的能力
v 合格的審核員應(yīng)掌握的知識(shí)
v 案例與情境模擬
【頒布證書】
考試合格者頒發(fā)ISO：2016質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)內(nèi)部審核員資格證書，聯(lián)網(wǎng)查詢，全國通用。
【課程時(shí)間】
2天 （am9:30-12:00 ?pm13:30-17:00）
【培訓(xùn)費(fèi)用及優(yōu)惠】
?
1. 培訓(xùn)費(fèi) 800元/人；（包括培訓(xùn)、教材、標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)證書）；
2. 其他食宿可統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。食宿標(biāo)準(zhǔn)：開班前一周另行通知。
3人以上參加課程，。
為在課堂達(dá)到互動(dòng)效果，保證培訓(xùn)質(zhì)量，限招15名學(xué)員，欲報(bào)名從速。
注：歡迎企業(yè)來電訂制內(nèi)訓(xùn)課程
中國光谷ISO審核員培訓(xùn)***暨武漢國信萊茵機(jī)構(gòu)是在國家工商行政管理部門登記注冊(cè)和國家權(quán)威主管機(jī)構(gòu)管理備案的認(rèn)證咨詢培訓(xùn)專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，十多年專業(yè)從事ISO9001、ISO13485、ISO/TS16949、ISO22000、ISO27001、ISO14001、OHSAS18001、ISO14064、ISO17025、SA8000、QC080000、6S、六西格瑪精益生產(chǎn)管理、HACCP、IRIS國際鐵路和歐盟CE/WEEE/ROHS、美國UL/FDA、德國TUV/GS、中國CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證、十環(huán)標(biāo)志認(rèn)證、有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證、美國API認(rèn)證、英國BRC認(rèn)證、法國NF、加拿大CSA等系列國際標(biāo)準(zhǔn)體系認(rèn)證活動(dòng)要求的國家注冊(cè)審核員及內(nèi)審員證書專業(yè)培訓(xùn)活動(dòng)。
武漢國信萊茵機(jī)構(gòu)致力于ISO系列國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢培訓(xùn)工作，積極推動(dòng)中國質(zhì)量認(rèn)證事業(yè)的發(fā)展，助力客戶培養(yǎng)優(yōu)秀的質(zhì)量管理后繼人才，提升大眾質(zhì)量意識(shí)，提高組織管理水平。武漢國信萊茵一貫堅(jiān)持“以真誠服務(wù)提高學(xué)員創(chuàng)造價(jià)值能力，竭誠為廣大學(xué)員服務(wù)”的管理理念，以“高質(zhì)量、高效率、最權(quán)威、最便捷、最實(shí)惠”為特色，本著"嚴(yán)謹(jǐn)、高效、協(xié)作"的經(jīng)營思想，倡導(dǎo)一種和諧向上的工作氛圍，把公司的發(fā)展作為自己的發(fā)展，把客戶的需求當(dāng)作自己的工作目標(biāo)，服務(wù)于客戶、服務(wù)于社會(huì)。
【權(quán)威證書】：
武漢國信萊茵機(jī)構(gòu)系列審核員培訓(xùn)班，考試合格者統(tǒng)一頒發(fā)具備中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)CNCA及中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)CCAA審批資格的國家審核員培訓(xùn)***證書，證書加貼學(xué)員照片和身份號(hào)，加蓋防偽鋼印，獨(dú)有編號(hào)，網(wǎng)上查詢；證書電子注冊(cè)，網(wǎng)上查詢真?zhèn)危嬲娜珖ㄓ?，全球互認(rèn)證書。
【優(yōu)質(zhì)師資】：
? 武漢國信萊茵機(jī)構(gòu)培訓(xùn)課程，統(tǒng)一委派ISO資深國內(nèi)國外審核員、高級(jí)審核員、培訓(xùn)講師及管理體系專家授課，十多名專業(yè)培訓(xùn)老師，均是中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)CCAA注冊(cè)備案級(jí)別審核員、培訓(xùn)講師等，有著豐富的教學(xué)、審核及咨詢顧問經(jīng)驗(yàn)，從理論到實(shí)務(wù)，學(xué)員可以學(xué)到真正需要的東西；武漢國信萊茵全程跟蹤輔導(dǎo)，直至通過考試考核頒證。
【報(bào)名咨詢】：
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