奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)
【授課對(duì)象】:
【上課地點(diǎn)】:(上海 上海)
【乘車路線】:
【時(shí) 間】:2013-10-21 【瀏覽次數(shù)】:44次 【學(xué)費(fèi)】:¥600
武漢市場(chǎng)總監(jiān)認(rèn)證培訓(xùn):醫(yī)療器械軟件應(yīng)用培訓(xùn)火熱報(bào)名中
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【時(shí) 間】:2013-10-21 【瀏覽次數(shù)】:44次 【學(xué)費(fèi)】:¥600
IEC醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期及軟件確認(rèn)
2013年11月5日 廣州
主辦單位:廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
培訓(xùn)背景
隨著醫(yī)療器械的發(fā)展,醫(yī)療器械軟件的應(yīng)用日益增多,由于醫(yī)療器械軟件引發(fā)的醫(yī)療器械不安全問(wèn)題愈來(lái)愈多的引起人們的重視,為此,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)于2006年聯(lián)合制訂了ISO/IEC《醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期流程》標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的開(kāi)發(fā)和維護(hù)。
軟件往往是醫(yī)療器械技術(shù)的一個(gè)組成部分,建立包括軟件的醫(yī)療器械的安全性和有效性,要求有軟件預(yù)期用途的知識(shí),并要證實(shí)軟件的使用在沒(méi)有引起任何不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的情況下完成預(yù)期目的。本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械軟件的安全設(shè)計(jì)和維護(hù)提供了包括必要活動(dòng)和任務(wù)的生存周期過(guò)程的框架,以確保能夠提供安全可靠的軟件產(chǎn)品。
培訓(xùn)對(duì)象
研發(fā)高管、研發(fā)工程師、軟件工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、管理者代表、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理工程師、法規(guī)工程師、注冊(cè)工程師
培訓(xùn)內(nèi)容
(質(zhì)量管理、醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理和軟件的安全類別)
(軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件體系架構(gòu)、軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)、、軟件集成和集成測(cè)試,軟件系統(tǒng)測(cè)試和軟件發(fā)布)
(軟件維護(hù)計(jì)劃的確定、問(wèn)題報(bào)告單、更改的需求分析和更改的實(shí)施)
(促成危害的軟件分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證、軟件更改的風(fēng)險(xiǎn)管理)
(識(shí)別配置、更改控制、配置狀態(tài)統(tǒng)計(jì)分析)
培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間:2013年11月5日
地點(diǎn):廣州(具體地點(diǎn)開(kāi)課前兩周通知)
培訓(xùn)講師
Mr. Gu 高級(jí)醫(yī)療器械咨詢師
奧咨達(dá)東區(qū)總經(jīng)理
? 資深醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證專家、雙學(xué)位
? 曾任 GE 健康醫(yī)療臨床系統(tǒng)公司(美國(guó)通用)法規(guī)部經(jīng)理
? 曾任 Medline Industries, Inc (Shanghai) Ltd. 質(zhì)量工程師
? 曾任上海川本衛(wèi)生材料有限公司 品管部經(jīng)理
? 主要從事國(guó)際醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢,擅長(zhǎng)FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓(xùn)
? 超過(guò)百家國(guó)際認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)成功案例
熟練的英語(yǔ)口語(yǔ)能力,可全英文授課
報(bào)名費(fèi)用: 600元/人 (含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、中餐費(fèi)、證書工本費(fèi))
培訓(xùn)證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)。
主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988 年,是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位,是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé),依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國(guó)家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí),也是國(guó)家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,德國(guó)TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)
中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)的公益性的社團(tuán)組織,是面向全國(guó)致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體,是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶,是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會(huì)的主管部門是中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì),業(yè)務(wù)掛靠單位是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)成立于2004年,是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商,只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)在廣州、北京、上海、深圳、濟(jì)南、香港、美國(guó)、德國(guó)設(shè)有全資分公司,為醫(yī)療器械企業(yè)提供:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械培訓(xùn)等全方位、一站式的專業(yè)整體解決方案。
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培訓(xùn)會(huì)務(wù)組:
聯(lián)系人:謝小姐 Tel: 020-- 622/ Fax: 020- / Email: @
劉小姐 Tel: 020-- 620/ Fax:020- / Email: @
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